Wspólna ocena kliniczna UE musi spełnić pokładane w niej nadzieje

TObecnie kryteria stosowane do oceny wartości klinicznej nowych produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych znacznie się różnią w Europie, co utrudnia firmom biofarmaceutycznym skuteczne wprowadzanie produktów na rynek w wielu krajach i przyczynia się do dysproporcji w dostępie na całym kontynencie.

Jednak na horyzoncie widać zmiany: za niecałe 15 miesięcy Unia Europejska ustanowi i rozpocznie wdrażanie ogólnounijnych standardowych ram, które wszystkie 27 państw członkowskich będą musiały stosować do oceny dowodów klinicznych nowo wprowadzonych produktów. lub urządzenia. Podstawowy filar Rozporządzenie UE w sprawie oceny technologii medycznych (HTA), wspólna ocena kliniczna (JCA) ma na celu ustanowienie jednego, przejrzystego procesu mającego na celu ograniczenie zbędnych praktyk i szybsze dostarczanie innowacji w dziedzinie nauk przyrodniczych pacjentom w Europie – niezależnie od tego, gdzie mieszkają.

Dostęp do leków i dostępność leków są od dawna problemem w Europie w poszczególnych państwach członkowskich. Przykładowo w Niemczech 87% produktów zatwierdzonych przez Europejską Agencję Leków (EMA) ma pełną dostępność (produkt zyskał dostęp do publicznej listy refundacyjnej bez żadnych ograniczeń populacyjnych pacjentów). Z badań wynika, że ​​w Polsce odsetek ten spada do 8%. raport opublikowane przez Europejską Federację Przemysłu Farmaceutycznego. Istnieje jednak ogromna różnica w rozpiętości pomiędzy otrzymaniem pozwolenia na dopuszczenie terapii onkologicznej do obrotu a pozytywną formalną decyzją refundacyjną, różne ze średnio 86 dni w Danii do 981 dni na Łotwie.