„Przyspieszyłeś proces”: problemy producenta szczepionek utrudniają globalną kampanię szczepień

Rząd USA zainwestował 1,6 miliarda dolarów w Novavax w 2020 r. – większość tego, co przeznaczył w tamtym czasie na każdego producenta szczepionek – w nadziei, że da światu kolejną opcję na bezpieczną i skuteczną szczepionkę chroniącą przed Covid-19 19. Ale firma wciąż ma problemy z produkcją. Metody użyte do testowania czystości szczepionki nie spełniały norm regulacyjnych, a firma nie udowodniła, że ​​jest w stanie wyprodukować zastrzyk, który jest konsekwentnie porównywalny z tabaką, według kilku osób zaznajomionych z problemami Novavaxa. Wszyscy wypowiadali się pod warunkiem zachowania anonimowości w celu przedyskutowania drażliwych rozmów firmowych.

Chociaż firma Novavax ostatnio połączyła niektóre problemy związane z analizą i testowaniem w jednym kwartalne składanie wniosków do Komisji Papierów Wartościowych i GiełdSprawy firmy są bardziej niepokojące, niż wcześniej sądzono, powiedziały dwie osoby bezpośrednio znające tę sprawę.

Agencja ds. Żywności i Leków współpracuje z każdym producentem, aby opracować stopnie czystości zgodnie z wytycznymi z czerwca 2020 r. dotyczącymi szczepionek koronawirusowych, ale ogólnie wiadomo, że każda partia szczepionki powinna zawierać co najmniej 90 procent. Firma próbowała się do tego zbliżyć, powiedziała jedna z osób bezpośrednio znających sytuację. Inna osoba zaznajomiona z procesem produkcyjnym firmy powiedziała, że ​​Novavax niedawno wykazał poziom czystości około 70 procent. Niski poziom czystości zwiększa prawdopodobieństwo, że produkt końcowy będzie zawierał zanieczyszczenia lub niepotrzebne substancje, przez co szczepionka jest mniej skuteczna lub zwiększa prawdopodobieństwo reakcji pacjentów na nieznane składniki.

COVAX, który niedawno osiągnął swój cel na 2021 r. z 2 miliardów do 1,425 miliarda, jeśli Novavax zatrzyma się, może podwoić deficyt do 2022 r., pozostawić setki milionów ludzi bez odporności na Covid-19 i rozprzestrzenić pandemię.

„COVAX nadal stoi przed wyzwaniem zapewnienia odpowiednich dostaw… w tym kontekście wyzwania i opóźnienia w produkcji Novavax są niezwykle destrukcyjne” – powiedział Krishna Udayakumar, dyrektor Duke Global Health Innovation Center.

Globalna koalicja ma już za sobą setki milionów zaplanowanych dawek w tym miesiącu i wysłała tylko 371 milionów z 700 milionów docelowych dawek na październik. Obecnie istnieje również ryzyko nieosiągnięcia już obniżonego celu na 2021 r.

Pomiędzy Novavax a przeszkodami innych producentów „COVAX musiał dążyć do znacznego zrewidowania swojej strategii dostaw w czasie rzeczywistym”, powiedział Udayakumar. W rezultacie światowe grupy zajmujące się zdrowiem kładą nacisk na więcej darowizn w celu zaspokojenia pilnych potrzeb, dodał.

W oświadczeniu Silvia Taylor, starszy wiceprezes Novavax ds. relacji inwestorskich i spraw korporacyjnych, powiedziała POLITICO, że analityczne metody testowania firmy zostały „zwalidowane” – ale nie odpowiedziała na pytania, czy FDA je zatwierdziła. Firma nadal planuje złożyć awaryjne zezwolenie do końca roku, powiedział Taylor.

„Procesy opracowywania szczepionek i składania wniosków w przepisach są bardzo złożone i często potrzeba lat, aby dotrzeć do miejsca, w którym jesteśmy teraz. Wszystkie obiecane dawki dostaniemy w obu USA i na całym świecie ”- powiedział Taylor.

Biały Dom i Ministerstwo Zdrowia nie odpowiedziały na kilka próśb o komentarz.

Jednak trzy osoby zaznajomione z tą sprawą powiedziały, że nie są przekonane, że firma ma zasoby, aby konsekwentnie odtwarzać wysokiej jakości szczepionkę – wzorzec, który Novavax musi spełnić przed tym. Ci sami ludzie powiedzieli, że Novavax może potencjalnie naprawić swoje problemy produkcyjne i uzyskać pełną licencję do końca 2022 roku.

Novavax – która nigdy wcześniej nie produkowała szczepionki – odmówiła udzielenia konkretnych odpowiedzi Pytania dotyczące poziomów czystości jego produktu i tego, czy udało się rozwiązać jego długotrwałe problemy produkcyjne.

W przeciwieństwie do firm Pfizer i Moderna, które jako pierwsze wprowadziły szczepionki z szybko wytwarzanym informacyjnym RNA, Novavax wykorzystuje wcześniej stosowane, ale skomplikowane podejście polegające na wytwarzaniu głównego składnika z komórek owadów. Proces, w którym komórki są infekowane w celu wytworzenia białek kolczastych, jest znany naukowcom, ale trudno go skalować.

Rewelacje o ciągłych problemach Novavax z produkcją pojawiają się w czasie, gdy tylko 36 procent świata jest zaszczepionych, a przywódcy krajów rozwijających się nadal wywierają presję na Stany Zjednoczone, aby podawały więcej dawek. W samej Afryce zaszczepione jest tylko 4,4 procent populacji.

Należą do nich niektóre z najbardziej zaludnionych krajów kontynentu, takie jak Nigeria i Uganda, gdzie około 1 procent obywateli jest w pełni zaszczepionych.

Novavax jest tylko najnowszym producentem szczepionek, który zmaga się z podstawowymi problemami produkcyjnymi, po tym jak obiecał służyć jako główny dostawca szczepionek dla krajów rozwijających się. W kwietniu Johnson & Johnson przerwał pracę w zakładzie w Baltimore obsługiwane przez producenta kontraktowego Emergent BioSolutions po odkryciu, że 15 milionów dawek zostało przypadkowo zanieczyszczonych składnikami oddzielnej szczepionki przeciw Covid-19.

Proces produkcyjny J&J powoli się regeneruje i, według danych UNICEF, wyprodukował tylko ułamek z 200 milionów strzałów, które COVAX pierwotnie obiecał do końca roku.

„Zbyt duża obietnica i zbyt mała dostawa to słowo kluczowe dla tych producentów” – powiedziała Asia Russell, dyrektor wykonawczy międzynarodowej grupy rzeczników Health GAP. „I to jest przerażająca infrastruktura globalnej reakcji”.

W przeciwieństwie do Johnson & Johnson, Novavax jest nowicjuszem w świecie szczepionek. Nigdy nie wypuściła z sukcesem szczepionki i miała problemy finansowe przed pandemią. Po serii niepowodzeń w opracowywaniu leków firma sprzedała swoje zakłady produkcyjne w 2019 r. – umowa obejmowała również oddzielenie 100 pracowników. W maju tego roku cena akcji Novavax spadła do 36 centów za akcję.

Ale los firmy zmienił się, gdy pojawił się Covid-19. Pośród zamieszania na początku pandemii w celu opracowania wielu kandydatów na szczepionki, administracja Trumpa przyznała Novavax 1,6 miliarda dolarów na pomoc w pracy nad strzałem Covid-19 – największa umowa, jaka została zawarta w tym czasie, została przyznana Covid- 19 producent szczepionek.

Kontrakt stanowił wielki dowód zaufania do możliwości Novavax – a zakład, który wydawał się opłacić po badaniach na późnym etapie, które wykazały, że szczepionka była w 90 procentach skuteczna przeciwko wirusowi.

Ale nawet wtedy wyżsi urzędnicy administracji Trumpa w Operation Warp Speed ​​– grupie, której zadaniem jest przyspieszenie opracowywania szczepionek – wielokrotnie ostrzegali firmę, że może napotkać problemy z wykonaniem strzału, dwie osoby bezpośrednio powiedziały „Wiem o tych dyskusjach”.

W szczególności obawiali się, że Novavax będzie miał trudności z zapewnieniem, aby szczepionka konsekwentnie spełniała rygorystyczne standardy jakości FDA po masowej produkcji szczepionki – ten sam problem, który utrudniał firmę od miesięcy.

– Przyspieszyłeś proces – powiedziała jedna z osób zaznajomionych z tą sprawą. „Trudno to zrobić. I nie mogą tego zrobić ”.

Taylor, rzecznik Novavax, powiedziała w oświadczeniu, że wzięła pod uwagę informacje zwrotne od organów regulacyjnych i poczyniła „ogromne postępy w skalowaniu naszych komercyjnych procesów produkcyjnych”. Powiedziała, że ​​firma jest na dobrej drodze, aby do końca roku produkować 150 milionów puszek miesięcznie i zgromadziła dziesiątki milionów puszek przed złożeniem wniosków w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.

Kierownictwo firmy przyjęło podobnie optymistyczny ton w ostatnich prezentacjach dla inwestorów, bagatelizując wady produkcyjne i przewidując, że wkrótce zostanie dopuszczone do dystrybucji puszek. Podczas jednego 29 września wydarzenie inwestorskie, powiedział dyrektor handlowy John Trizzino, że firma „rozwiązała” swoje problemy i jest bliska złożenia ostatecznego wniosku regulacyjnego.

„Naprawdę jesteśmy teraz w trakcie testowania naszych partii”, dodał Gregory Glenn, prezes ds. badań i rozwoju w firmie Novavax, odnosząc się do wielu swoich szczepionek. „Zakładamy, że to się wkrótce skończy”.

Według trzech osób zaznajomionych z tą sprawą urzędnicy amerykańscy współpracujący z firmą nie są tak pewni siebie. Problemy produkcyjne Novavax są postrzegane jako znacznie trudniejsze do rozwiązania niż problemy sanitarne i projektowe, które wstrzymały produkcję szczepionki J & J w zakładzie Emergent na początku tego roku, powiedzieli ci ludzie.

I nawet gdy firma zaczyna składać wnioski o zatwierdzenie przez organy regulacyjne w innych krajach, w Stanach Zjednoczonych pozostają wątpliwości, czy zajęła się podstawowymi niedoborami czystości szczepionek, o których ludzie świadomie mówili, że wykazała zdolność do produkcji puszek w obiektach Have na całym świecie.

Kilka partii szczepionki zostało już odrzuconych, a cztery osoby zaznajomione z tą sprawą twierdzą, że urzędnicy amerykańscy nie spodziewają się, że firma otrzyma zgodę FDA na szczepionkę najwcześniej w przyszłym roku.

„Myślę, że skuteczność nigdy nie przewyższyłaby ryzyka związanego z zawartym w nim zanieczyszczeniem” – powiedziała jedna z osób zaznajomionych z tą sprawą. – Nie dziwię się, że tu jesteśmy.