Małżeństwo planuje modernizację systemu badań klinicznych w Polsce

Autor: Dan Schell, redaktor naczelny, lider kliniczny

– Nie będziesz w stanie tego zrobić.

Taka była ogólna opinia sceptyków, gdy po raz pierwszy usłyszeli o idei badawczej, którą Hanna Preus MBA, FRQA, MICR zaproponowała w swojej pracy doktorskiej. Krótko mówiąc, chciała zbadać stan branży badań klinicznych w Polsce i zidentyfikować luki, które można by poprawić. Było to trudne zadanie, nawet dla kogoś takiego jak Preus, która całą karierę spędziła pracując przy badaniach klinicznych dla takich firm jak ICON (PRA Health Sciences), Parexel, Opiant Pharma i Astellas, gdzie obecnie jest dyrektorem globalnym ds. kontroli jakości klinicznej/ Doskonałość operacyjna i zgodność z przepisami to. Niezrażona pchała projekt do przodu. Jej mąż, Artur, których specjalnością są przestępstwa finansowe, postanowiła wesprzeć ich w tym przedsięwzięciu. Badanie trwało około sześciu miesięcy i zebrało 3208 ankiet od respondentów z następujących grup:

1. Pacjenci (zarówno uczestnicy badania, jak i ci, którzy nie brali udziału w badaniu)
2. Personel ośrodka/szpitala (np. badacze, pielęgniarki, koordynatorzy badań)
3. Przedstawiciele farmaceutyczni
4. Przedstawiciel CRO
5. Przedstawiciele polskich instytucji państwowych i firm prywatnych w zakresie badań klinicznych

„Największe opóźnienie wystąpiło w przypadku 30 firm farmaceutycznych, z którymi się skontaktowaliśmy” – mówi Hanna. „Hierarchia korporacyjna i biurokracja utrudniały nam nie tylko znalezienie odpowiednich osób, które mogłyby odpowiedzieć na nasz kwestionariusz, ale także uzyskanie w ogóle odpowiedzi”. , wziąłby udział w spotkaniu organizacji GCP. Skontaktowała się z organizacją i otrzymała zgodę na rozmowę z grupą i wyjaśnienie, że jej badania dotyczyły porównania polskiego systemu i modelu operacyjnego badań klinicznych z tymi w innych krajach. Strategia okazała się skuteczna i wielu z nich natychmiast wypełniło kwestionariusz.

Obrzydliwe ZACHOWANIE

„Kiedy zaczęliśmy zbierać dane, zauważyliśmy pewne rażące rozbieżności między grupami” – wyjaśnia Artur. „Na przykład 67% pacjentów, którzy nigdy nie brali udziału w badaniu, odpowiedziało, że tak Do wie, czym są badania kliniczne. Jednak mniej niż 24% personelu ośrodka uważa, że ​​ci pacjenci wiedzą o badaniach klinicznych. Podobną rozbieżność stwierdziliśmy, rozważając koncepcję skupienia się na pacjencie. W rzeczywistości sponsorzy i CRO przecenili poziom zadowolenia pacjentów z doświadczeń w badaniach klinicznych”.

Inne przykłady wyników badania obejmują:

Dostęp do informacji o badaniach klinicznych:

Około 70% respondentów ze wszystkich grup uważa, że ​​jest jeszcze wiele do zrobienia, aby zapewnić polskim obywatelom łatwy dostęp do informacji o możliwości prowadzenia badań klinicznych.

Zrozumienie procesu świadomej zgody:

W USA FDA ma bardzo szczegółowe wytyczne i oczekiwania dotyczące świadomej zgody. W szczególności agencja twierdzi, że „FDA uważa, że ​​uzyskanie ustnej lub pisemnej zgody od uczestnika badania to tylko część procesu”. Innymi słowy, personel ośrodka musi upewnić się, że pacjenci w pełni rozumieją ryzyko i oczekiwania związane z udziałem w badaniu. Niestety badania Preusa nie wykazały dużej zgodności między poglądami pacjentów i personelu ośrodka na temat ICF. Tylko 67% uczestników badania stwierdziło, że przeczytało ICF przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, a 25% stwierdziło, że nawet nie pamięta tego ważnego dokumentu. Z drugiej strony większość (81% lekarzy/PI, 64% pielęgniarek i 64% koordynatorów badania) personelu ośrodka uważa, że ​​uczestnicy badania rozumieją ICF przed jej podpisaniem.

Zwrot kosztów uczestnikom badań klinicznych:

Tylko 14% uczestników badania zgłosiło, że otrzymało zwrot kosztów podróży do ośrodka badań klinicznych. Poniższe wartości procentowe odnoszą się do liczby osób w każdej grupie, których wspomniani uczestnicy badania zostali poinformowani o możliwości zwrotu kosztów podróży:

• 84% przedstawicieli branży farmaceutycznej
• 69% przedstawicieli CRO
• 57% Lekarze/PI
• 26% pielęgniarek
• 19% koordynatorów badań

ROBIĄ WRAŻENIE

Po ukończeniu 600-stronicowej pracy doktorskiej Preusowie postanowili wydać z niej 400-stronicową książkę pt. Badania kliniczne – wyzwania i perspektywy rozwoju który ukazał się w 2022 roku. Zalecone przez nią zmiany skupiały się na czterech obszarach:

1. Świadomość i wiedza na temat badań klinicznych
2. Wymogi etyczne i regulacyjne dotyczące badań klinicznych
3. Elementy organizacyjne badań klinicznych
4. Finansowe aspekty badań klinicznych

„Nie tylko nakreśliliśmy, w jaki sposób każdy interesariusz powinien wdrożyć te zmiany, ale także zidentyfikowaliśmy oczekiwane wyniki tych zmian” – mówi Hanna. „Zdefiniowaliśmy także proponowane przez nas KPI i wyjaśniliśmy, dlaczego należy je mierzyć i z jaką częstotliwością”.

Według Artura jedną z ich rekomendacji było powołanie w Polsce centralnie zlokalizowanego organu, który zajmowałby się regulacjami i pomagał podnosić świadomość społeczną na temat tego, czym są badania kliniczne i dlaczego warto w nich uczestniczyć. W międzyczasie MRA (Agencja Badań Medycznych) Założony. Jak podaje strona internetowa agencji, MRA jest „agencją rządową odpowiedzialną za rozwój badań naukowych w obszarze nauk medycznych i nauk o zdrowiu. MRA to instytucja, której celem jest zbudowanie innowacyjnego systemu opieki zdrowotnej.” Niezależnie od tego, czy jest to zbieg okoliczności, czy nie, Preussowie odkryli, że ktoś w agencji ma ich książkę „na swoim biurku, które jest czymś innym niż tylko półce” – mówi Hanna z uśmiechem.

Oprócz wpływu, jaki Hanna ma nadzieję, że jej badania wywrą na system badań klinicznych w jej kraju, przyznaje, że wynik był jeszcze inny, bardziej osobisty. „Ten projekt całkowicie nas pochłonął i potraktowaliśmy go bardzo poważnie. Co tydzień spotykaliśmy się w lokalnym pubie, żeby porozmawiać o wszystkim, co robimy i jaki będzie nasz plan” – wspomina. „To doświadczenie pomogło nam lepiej się zrozumieć – to była prawdziwa współpraca pełna łez, uśmiechów, chwil spokoju i miłości”.

Mając tak monumentalne osiągnięcie, prawdopodobnie nie ma zamiaru pisać kolejnej książki ani drugiego wydania… prawda?

„O nie, planujemy zaktualizowaną drugą edycję, w której opowiemy o najnowszych osiągnięciach i wdrażaniu naszych zaleceń” – podsumowuje Artur. Ale on mówi Gdy To, czy tak się stanie, jest nadal przedmiotem dyskusji.